El director de Asuntos Externos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), Fernando Giannoni, en diálogo con LV12 habló del proyecto de Investigación clínica en la cual nuestro país participa junto a empresas internacionales que trabajan para demostrar la eficacia y seguridad de vacunas y otros medicamentos.
Actualmente "44 empresas son parte de la cámara y tienen una característica común ya que se dedican a producir medicamentos innovadores. Entre los medicamentos se incluyen test, tratamientos y en este caso particular de la pandemia la vacunas. Hay cinco empresas de la cámara que tienen en la actualidad más de 160 "vacunas candidatas", de las cuales mas de 20 están siendo probadas en humanos".
El referente de la CAEME indicaba que "el desarrollo de un medicamento es un proceso complejo, demora entre 7 a 10 años y lo que se está viendo ahora es una situación sin precedentes, de tratar en esta carrera contrarreloj de empresas, organismos públicos,universidades, en desarrollar la vacuna lo antes posible". Y destacaba que "existe una aceleración y colaboración profunda entre las entidades para que la vacuna salga al mercado".
Sobre la etapa de investigación, de las 20 vacunas que están probando, el especialista indicaba que "7 se encuentran en fase 3. Las pruebas en humanos tiene 3 fases, primero se prueba en una pequeña cantidad de personas y luego se aumenta el número", y ante este resultado "optimista quizás para fin de año podamos tener alguna vacuna en el mercado", aseguró.
"Del total de las 160 vacunas, fueron desarrolladas por empresas o conglomerados (por ejemplo la vacuna de Astra Zeneca junto a la Universidad de Oxford), en el exterior (Europa, China, colaboraciones de empresas europeas y norteamericanas). La necesidad de tener la vacuna lo antes posible determinó un escenario de colaboración entre países, organismo públicos y privados". Nuestro país no está exento de participar de la etapa de investigación, ya que "se confirmó en las ultimas semanas que la empresa Pfizer comenzará las pruebas en fase 3 en Argentina" junto a otras vacunas.
"Cada empresa que presenta un protocolo, sobre el proceso que se va a seguir en el ensayo (pasos a seguir, centro que lidera la investigación) como también la selección de los voluntarios, que la desarrolla en investigador que está a cargo de llevar adelante el ensayo. Los protocolos y las normativas aprobadas son internacionales y en el caso de nuestro país el organismo regulatorio es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)". "Una vez que se revisa y aprueba el protocolo", explicaba Gianoni, "siempre que se hace una investigación clínica es analizado por un comité de bioética independiente compuesta por profesionales", que permite una segunda revisión del proceso y funciona como auditor del ensayo.