El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos aprobó la nueva fase del ensayo donde se busca evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de la propuesta vacunal en pacientes recuperados de la enfermedad.
Los participantes serán cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 a 80 años, con antecedentes de Covid-19 leve o moderada, e infección asintomática.
Se trata de un estudio secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, precisó la nota del Minsap.
La aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en el Ensayo clínico fase I realizado con este candidato, donde se demostró que Soberana Plus es capaz de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.
Este candidato vacunal fue desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el estudio fase II será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (sitio principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual.
Cuba cuenta con otros cuatro candidatos vacunales contra la Covid-19: Soberana 01 y Soberana 02, también del IFV; mientras Abdala y Mambisa fueron desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Soberana 02 y Abdala se encuentran en la fase III de ensayos clínicos, que hasta el momento marchan bien y sin eventos adversos graves.