Hasta la irrupción del Covid-19, poco se conocía sobre los estudios clínicos, que son los procedimientos científicos que evalúan la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos para determinar si pueden ser aprobados y administrados en personas. Con todo, esta disciplina ya venía en franco crecimiento en nuestro país en los cinco años previos a la pandemia, con todos los beneficios que ello representa para la sociedad y para la economía. Así lo reflejan los resultados de la Encuesta de Investigación y Desarrollo del Sector Empresario Argentino (ESID), coordinada por la Dirección Nacional de Información Científica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación.
El relevamiento precisó que la investigación clínica tenía una participación del 27,1% en la inversión total en investigación y desarrollo en Argentina en 2018, y aumentó en 2019 hasta el 32,5% (con una inversión que ascendió a 11.708 millones de pesos), lo que marca un incremento de más de 5 puntos porcentuales, con el impacto contundente que eso representa para la economía.
"El año pasado ha puesto en el escenario el tema de la investigación clínica. La gente antes desconocía qué era la investigación clínica, para qué se realizaba y los beneficios y hoy por hoy uno puede concurrir a cualquier lugar y escuchar que la gente habla de Fase 1, Fase 2, Fase 3", señaló la doctora Susana Baldini, directora médica de CAEME.
Y agregó que "con la explosión de la pandemia hemos tenido un mantenimiento de muchos estudios clínicos a pesar de esta situación e incluso se han realizado otros para tratamientos de Covid y estudios para la investigación de vacunas".
La doctora explicó que "esto es un proceso que abarca a todas las áreas de la salud que requieran tratamiento, así que es algo que siempre existió, pero que hoy lo vemos como se está trasluciendo".
Si bien unas 1000 empresas en Argentina hacen investigación y desarrollo, el sector farmacéutico posee un enorme peso específico, ya que alrededor de 50 laboratorios que hacen investigación clínica (el 5% del total de empresas con I+D) concentran un tercio del total de la inversión.
En este sector, el 95% de la inversión en investigación clínica aquí corresponde a la actividad de los miembros de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que nuclea a los laboratorios de innovación, y de la Cámara de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC).
"Justamente existe una característica que diferencia a lo que es la investigación clínica de la investigación y desarrollo de otros sectores. En la investigación clínica, el sector externo es quien financia la investigación. Al ser el financiamiento desde otros países es creador de divisas lo cual para el país es exportación de economía del conocimiento", destacó.
"Dentro de este grupo son 53 empresas en donde el 95% de la inversión proviene de 33 empresas que están comprendidas entre las CAEME y CAOIC", indicó.
En otros sectores que hacen I+D, el financiamiento del exterior es del 9%, una sexta parte de lo que sucede con la investigación clínica. Pero lo más interesante es que el protocolo que se sigue en el estudio clínico que se realiza en nuestro país es exactamente el mismo que el que se hace en Estados Unidos, Alemania o Australia, poniendo a los científicos argentinos a la par de la vanguardia de la investigación internacional.
"Es muy importante que estos estudios no se realicen en un solo país. El mismo estudio que se realiza en Argentina se está realizando por ahí en Francia, Alemania y Estados Unidos. Por eso es muy importante el tiempo de las autoridades sanitarias para evaluar los protocolos", remarcó Baldini.
En los últimos años, se tomaron medidas para que Argentina pudiera ser más competitiva y ser seleccionada para participar en más protocolos, sobre todo mejorando los tiempos que tomaba a la autoridad regulatoria otorgar la autorización para realizar un ensayo en el país, lo que muchas veces era un obstáculo que hacía que otros países se anticiparan. Se logró pasar de un promedio de 137 días en 2017 a 78 días en 2020 (una reducción del 43%). Esto se tradujo en la realización de 173 estudios clínicos en 2020 contra 118 en 2017 (un crecimiento del 45%).
"Argentina está aumentando la competitividad respecto a otros países centrales que tienen una participación más fuerte en los estudios clínicos por las capacidades que han avanzado en años anteriores, pero Argentina tiene todas las características en sus profesionales de salud, en sus autoridades clínicas y en sus estándares como para estar a la altura y recibir los mismos protocolos que otros países", concluyó la doctora.
El futuro de los estudios clínicos
En tiempo récord, se obtuvieron más de 5 vacunas aprobadas contra el Covid-19, algunas inclusive con estudios clínicos realizados en nuestro país, pero evidentemente la pandemia vino a redefinir mucho más que nuestra manera de trabajar.
"Esto ha sido una situación sin precedentes de la que seguramente saldremos enriquecidos en aprendizaje por la colaboración que hubo a nivel internacional entre autoridades sanitarias de diferentes países", enfatizó Baldini.
En términos de cómo se implementa un estudio clínico, es probable que los aprendizajes de esta carrera contrarreloj, que está ganando la ciencia, abran un horizonte de nuevos procedimientos, eficiencia, digitalización y automatización de tareas, inteligencia artificial, trabajo a distancia y el desarrollo en paralelo y en simultáneo de tareas que antes se encadenaban una detrás de la otra.