Ambas medidas fueron firmadas por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana, y difundidas en el Boletín Oficial.
La ANMAT habilitó a Laboratorio Pretoria a retomar la producción
Mediante la Disposición 884/2026, la ANMAT dejó sin efecto la inhibición preventiva que había sido impuesta en 2025 a Laboratorio Pretoria S.R.L., empresa con sede en la Ciudad de Buenos Aires.
La suspensión había sido ordenada hasta tanto la firma acreditara el levantamiento de observaciones formuladas por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos, luego de detectar deficiencias en su funcionamiento.
Tras una primera etapa en la que los planes de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) fueron considerados insuficientes, la empresa presentó nueva documentación y suscribió un acta compromiso con autoridades del organismo regulador.
En ese marco, la firma se comprometió a realizar una revisión integral de todos sus procesos, incluyendo el Sistema de Gestión de Calidad, producción, control de calidad, validaciones, gestión de proveedores, gestión de cambios y estudios de estabilidad, con el objetivo de adecuarse plenamente a la Disposición ANMAT 4159/23.
Según la evaluación técnica posterior, las acciones implementadas resultaron satisfactorias y técnicamente aceptables, y las deficiencias detectadas no comprometían la calidad, seguridad ni eficacia de los productos elaborados, por lo que el riesgo fue considerado contenido.
En función de ese análisis, el organismo resolvió permitir que el laboratorio retome sus actividades productivas.
Nueva sustancia de referencia para la Farmacopea Argentina
En paralelo, a través de la Disposición 916/2026, la ANMAT estableció como Sustancia de Referencia de la Farmacopea Argentina al ingrediente farmacéutico activo heparina sódica bovina (número de control 125081).
La sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos, con la participación del Departamento de Química Orgánica de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires, junto con la industria regulada.
De acuerdo con la disposición, el material fue envasado en frascos ampolla con un contenido aproximado de 300 miligramos cada uno y se determinó que posee una potencia de 159 UI/mg, expresada sobre sustancia seca.
La nueva referencia se utilizará para ensayos de identificación por RMN-H y para ensayos de identificación y valoración biológica mediante método coagulométrico.
Los frascos se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde serán distribuidos a los solicitantes, previo pago del arancel correspondiente y acompañados por un informe técnico resumido.
Con ambas decisiones, la ANMAT avanzó en la normalización de un establecimiento productivo y en el fortalecimiento de los estándares analíticos utilizados para el control de calidad de medicamentos en el país.
