El organismo público prohibió el uso, comercialización y distribución de ÁTOMO Desinflamante Forte y ÁTOMO Desinflamante Clásico, dos especialidades medicinales de titularidad de Gramon Millet S.A.. Según informó el Boletín Oficial, la decisión afectó al lote 00023 de la presentación Forte x 100 gramos, con vencimiento 05/28, y al lote 00214 de la presentación Clásico x 110 gramos.
El motivo no fue una falla de formulación informada por la autoridad, sino el robo de 5.740 unidades de Átomo Desinflamante Forte y 3.360 unidades de Átomo Desinflamante Clásico en instalaciones de Dalban Pharma S.A.. El expediente señala que esos productos sustraídos no habían tenido comercialización previa y que los remanentes fueron enviados a destrucción. El problema para la autoridad sanitaria radica en que, una vez fuera del circuito controlado, no puede acreditarse su estado de conservación ni su seguridad para el eventual usuario.
Esa misma lógica se aplicó a otro medicamento prohibido por ANMAT: ZETROTRAX jarabe por 240 mililitros. También se trató de unidades sustraídas en la planta de Laboratorios Dalban. La prohibición recae sobre 6.360 frascos en total, distribuidos entre 2.314 unidades del lote EAIB6, 1.706 del EAIB7 y 2.340 del EAIB8. En este caso, los envases aún no estaban estuchados, aunque sí contaban con la etiqueta autorizada con nombre del producto, lote y vencimiento.
La serie de disposiciones exponen un mismo criterio de control sanitario: sacar de circulación productos sobre los que el Estado no puede garantizar seguridad, trazabilidad o legalidad. No se trata solo de impedir su venta en farmacias o canales habituales, sino que también busca bloquear cualquier reingreso por vías irregulares.
ANMAT prohibió un ingrediente farmacéutico cancerígeno
Este miércoles, la ANMAT también prohibió la elaboración, comercialización, importación y uso de la fenolftaleína, un ingrediente farmacéutico activo con antecedentes regulatorios de larga data. Además, canceló todos los medicamentos que lo contienen y las autorizaciones de comercialización e inscripciones vigentes en el Registro de Especialidades Medicinales.
Según el Boletín Oficial, la medida se apoyó en una revisión del balance beneficio-riesgo elaborada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo. El organismo recordó que varios países incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 y también algunos de América Latina retiraron ese fármaco del mercado después de observar resultados de carcinogénesis en estudios con animales. El texto oficial también cita informes de la International Agency for Research on Cancer (IARC), que la anticipan razonablemente como carcinógeno humano sobre la base de evidencia suficiente en experimentación animal.
La decisión no solo clausura su circulación futura, sino que ordena a los laboratorios con productos registrados que inicien el retiro inmediato del mercado y acrediten ese procedimiento ante el Instituto Nacional de Medicamentos. El expediente menciona de forma expresa al producto Genolaxante, inscripto con el certificado 2680, que contiene simeticona, fenolftaleína y aloe del cabo, como uno de los alcanzados por la medida. La autoridad sostuvo además que existen otras alternativas terapéuticas para la constipación, lo que reduce la necesidad de mantener este ingrediente en el mercado.
ANMAT prohibió un producto para perros
En otra medida dispuesta por ANMAT, prohibieron el uso, publicidad, comercialización y distribución de todas las presentaciones y lotes de “KOE. Eliminador de olores para perros”, un producto promocionado para uso en mascotas. El producto aparecía ofrecido en la web y en sitios digitales de venta online e informaron que carecía de inscripción sanitaria y no permitía identificar un establecimiento responsable habilitado.
Tras detectar la irregularidad, la ANMAT envió una notificación postal al domicilio informado en la ciudad de Córdoba, pero no obtuvo respuesta. En este caso, el eje no pasó por un lote puntual ni por un episodio de robo, sino por la falta de registro y por la imposibilidad de verificar condiciones de manufactura y habilitación.
